国产PD-1首次闯关FDA遇挫：信达生物被要求补充临床 缺乏国际多中心临床研究或成软肋

每经记者 许立波 每经编辑 张海妮

作为国产创新止痛出海的近现代止痛品，家书多达生物体的PD-1抗体家书迪利单抗于2月10日深夜迈入了FDA肿瘤止痛品政府部门委员会（ODAC）的审评联席会议，论述基于我国临床研究数据的家书迪利单抗放射治疗非小细胞肺癌的建立联系疗法能否在旧金山获批港交所。

这次海内外的支线上联席会议之所以引发大众国际上关注，是因为这是国产PD-1肿瘤止痛首次直面ODAC，跳过FDA，投资者也对此寄予厚望。2月10日，家书多达生物体MLT-一度涨超10%，截至当日收盘，市值多降至34.15港元/股，下跌6.06%，市值为500.73亿港元。

然而事与愿违，终于ODAC联席会议以14比1的投票结果要求家书多达生物体补充额内外的临床研究，这也意味着家书迪利单抗在旧金山的港交所申请暂时遇挫。

据了解，ODAC申明的主要诱因是，家书迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床研究仅有在我国进行而非国际多中心临床研究研究（MRCT），不符合临床研究成年人的自然原则。此内外，该临床研究以无进展生存期（PFS）为临床研究终点站，FDA则认为应以总生存期（OS）为临床研究终点站，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

尽管终于折戟ODAC，但除家书多达生物体内外，君实生物体、百济神州、康方生物体等国产PD-1中小企业也已向FDA递交港交所申请，国产PD-1跳过FDA之路仍在一直。

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