信达生物PD-1首闯FDA受挫，被要求补充化疗

北京商报讯（记者 姚倩）2同年11日凌晨，美国食品药品管理机构（FDA）开会讨论ODAC会议审评忠约生物与礼来制药的PD-1抗体忠赛达哌的结果出炉，技术人员委员会的最终候选人结果为14：1，即指出忠赛达哌需补充的测试才能获得证券交易所同意。

次日，忠约生物发布发函异议推展回应。根据发函，此次有效成分证券交易所审核申报高血压为忠赛达哌注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小巨噬细胞肺癌一线疗法，主要基于在近现代推展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会候选人同意能够在获批前补充额外的测试，证明忠赛达哌在美国人群和美国医疗实践中的而设计。

忠约生物暗示，ORIENT-11是一项高质量、这两项、由经验不足的临床研究者作准备的符合当今世界评鉴GCP要求的近现代的测试。ORIENT-11试验结果数据重现了忠赛达哌的良好的风险获益间的关系。FDA没任何对于忠赛达哌可靠度和有效性关键问题的质疑。

据悉，忠约生物和礼来制药将继续与FDA快速反应顺利完成有效成分证券交易所审核的审评工作。发函称，ODAC就已证券交易所和临床中的病灶药品，为FDA提供者统一的专业性看法。FDA在有效成分审批更进一步采纳ODAC的候选人看法，但ODAC候选人看法不具有对FDA决策的约束力。