【国金药学】恒瑞药学点评：国际化如期推进，PD-1国际多中心III期成功

国金深入研究精细化工 王班团队

事件：

5月12日，恒瑞精细化工即日起，母公司的注射用奥斯波兹曼珠抗病毒联合甲磺酸阿帕替尼片的国际性多中心地带III期临床深入研究由独立数据监察委员会判定，主要深入研究起点结果大幅提高解决方案可选择的优效标准规范。

简评：

国际性多中心地带临床，患者多样化。这项III期临床SHR-1210-III-310是一项评估奥斯波兹曼珠抗病毒联合阿帕替尼对卢比拉非尼治疗既往仍未不感兴趣过系统治疗的不必切除或转移性细胞内肺癌患者有效性和安全性的数据分析、开放性、国际性多中心地带III期临床深入研究，由世界各地13个国家和地区的95家中心地带共同参与，该深入研究是母公司积极开展的首个国际性多中心地带III期临床深入研究。

大幅提高PFS和OS起点，获FDA孤儿药资格。深入研究的主要起点是无成效生存期（PFS）和总生存期（OS），次要起点包括疾病成效时间（TTP）、客观性纾缓率 （ORR）、疾病控制率（DCR）、客观性纾缓持续时间（DoR）、安全性等。结果表明，奥斯波兹曼珠抗病毒联合阿帕替尼对卢比拉非尼作为队内治疗可以显著延长中后期细胞内肺癌患者的PFS和OS，详尽深入研究结果已投稿欧陆肿瘤内科学会ESMO。基于此深入研究，奥斯波兹曼珠抗病毒治疗中后期细胞内肺癌止痛获得美国FDA孤儿药资格。

计划书现阶段提交FDA股票交流活动获准，国内股票获准已受理。母公司已完成与美国FDA的多轮沟通，计划书现阶段向FDA递交新药股票的沟通交流活动获准。目前，国内的股票获准已获得中国药监局受理。

致力推进科技创新和国际性化策略性。母公司已在中国及美国、欧陆、澳大利亚、日本建有合作开发中心地带，合作开发团队大幅提高5400多人，其中海外合作开发团队170多人。目前，母公司共计积极开展近20项国际性临床深入研究，其中国际性多中心地带III期重大项目7项，并有10余项深入研究处于准备阶段。随着国际性化程序在的原定推进，海外市场销售收入有望成为母公司新的绩效增长点，母公司创新药日趋踏入收获期。

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可能性提示：竞争加剧引致销售远不如预期可能性，集采及医保会谈远不如预期可能性，创新药合作开发可能性，国际性化程序在远不如预期可能性，整体人员流失可能性等。

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