癌症药物持续短缺 美FDA启动“全球找药” 早中国药企获准上市

金主联社

当年还在为告诉他孕妇发愁的新泽西州食品处方药监督管理局（简并称FDA），以前又进到了救护车追寻乳癌药剂的状态。

FDA在本周五月底，为了缓解甲氨蝶呤（methotrexate）的稀缺，即将追寻新的储藏商进到新泽西州的系列产品。甲氨蝶呤是一种常见的复发药剂和免疫抑制剂，可以治疗多类乳癌，都有儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些型式的尾端癌。

FDA的记者指出，这种药剂从3年底开始就已经消失稀缺，以前该机构即将追寻临时的进口选项。

FDA近期频频“全球告诉他药”

事实上，这已经是近期FDA近两周来第二次公开发出声音追寻乳癌药剂储藏商。上周FDA就曾指出，即将为两种复发药剂——顺锰（Cisplatin）和卡锰 （Carboplatin）追寻额外的储藏商。

根据当地报道，许多新泽西州的医院都消失了药剂稀缺的境况，数十万名患者不得不在省内各地区追寻只用的药剂，或者原订治疗的时间段。许多医院已经开始通过评估“患者康复的可能性”来分配药剂。根据汇总，在FDA不断更新公布的“紧缺药剂红皮书”中，有130多款药剂九位，其中14种是乳癌治疗药剂。

新泽西州临床骨髓总会首席医药官Julie Gralow博士介绍并称，最近的药剂稀缺与储藏顺锰胶合板的印度炼油厂因恒星质量问题停产有关。这使得替代处方药卡锰也遭遇了储藏困境。

当面临稀缺时，FDA可以破例批准后系列产品进到新泽西州的系列产品销售，就像此前他们向更多有效成分孕妇投入的产品开放新泽西州的系列产品一样。

事实上，在乳癌药剂方面，FDA已经批准后华南地区药企齐鲁制药的顺锰注射液进到新泽西州的系列产品。根据FDA该网站揭发的文件显示，齐鲁制药告诉新泽西州政府政府部门，考虑到新泽西州以前急缺药剂，录事的药剂都是英文盒装和企业名称，只能通过赠品提示一些重要文档。

（来源：FDA、齐鲁制药） 不一定，对于新储藏商进到的系列产品，FDA会采取一系列飞行测试和健康检查程序。在否认有关批准后顺锰注射液进到新泽西州的系列产品的商议时，该机构指出，先前就会对进口药剂展开抽样和飞行测试，也有就会对设施展开健康检查。

与顺锰不尽相同，在本周FDA官宣以后，并很难揭发曾追寻额外甲氨蝶呤处方药储藏商的商议。

根据新泽西州卫生系统军医协会的样本，目前甲氨蝶呤注射液的储藏商中，消失供不应求或延迟交付的都有辉瑞、梯瓦制药、荷兰Hikma、奥地利费森尤斯卡比等药企。

不过甲氨蝶呤注射液的稀缺能否构成对上市公司，比如说是国内外上市公司的利好仍普遍存在较大的随机性。

根据国际组织药监局该网站显示，国内外一共有19个“注射用甲氨蝶呤”的批准文号，涉及多家上市公司。值得注意的是，甲氨蝶呤早在2020年底就已经进到国际组织卫健委的国际组织稀缺处方药清单中。同时在2022年7年底工信部、国际组织卫健委等四政府部门下发的“稀缺处方药出现异常品种及投入生产大型企业”红皮书中，也都有了甲氨蝶呤注射剂和原料药的投入生产大型企业。

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